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Combivent Respimat: Ficha Técnica y de indicaciones generales (Página 2 de 3) por Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Revisado por última vez: 29 Enero el año 2016 7 INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS COMBIVENT® RESPIMAT se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos, incluyendo los broncodilatadores beta-adrenérgicos, metilxantinas, y por vía oral y esteroides inhalados, utilizados comúnmente en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No existen estudios formales que evalúan plenamente los efectos de la interacción de COMBIVENT® RESPIMAT y estos fármacos con respecto a la seguridad y la eficacia. 7.1 Agentes anticolinérgicos Existe el potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos ver Advertencias y precauciones (5.3. 5.4). 7.2 Beta-agonistas adrenérgicos Se recomienda precaución en la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® y otros agentes simpaticomiméticos debido al mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares ver Advertencias y precauciones (5.2. 5.5). 7.3 Beta-receptores de agentes de bloqueo agentes bloqueantes de los receptores beta y albuterol inhiben el efecto de la otra. agentes bloqueadores de los receptores beta se debe utilizar con precaución en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas. 7.4 Los diuréticos Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que puede resultar de la administración de diuréticos ahorradores de potasio (no como el bucle o diuréticos de tiazida) pueden ser de forma aguda se agravaron por la beta 2 agonistas, especialmente cuando la dosis recomendada de la beta 2-agonistas se supera. A pesar de la importancia clínica de estos efectos no se conoce, se recomienda precaución en la administración conjunta de fármacos que contienen beta-agonistas, como COMBIVENT® RESPIMAT, con diuréticos ahorradores de potasio no. Considere la posibilidad de monitorizar los niveles de potasio. 7.5 Inhibidores de la monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos COMBIVENT® RESPIMAT debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos o dentro de 2 semanas de interrupción de tales agentes debido a la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciada. Considere la posibilidad de una terapia alternativa en pacientes que toman MAO o antidepresivos tricíclicos ver Advertencias y precauciones (5.2). 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo categoría C. COMBIVENT® RESPIMAT La inhalación del aerosol No hay estudios adecuados y bien controlados de RESPIMAT COMBIVENT® (bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol) La inhalación del aerosol, bromuro de ipratropio, o sulfato de albuterol, en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de reproducción animal con RESPIMAT COMBIVENT®. Sin embargo, el sulfato de albuterol se ha demostrado que es teratogénico en ratones y conejos. COMBIVENT® RESPIMAT La inhalación del aerosol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Se realizaron ipratropio estudios de reproducción orales de bromuro en ratones, ratas y conejos a dosis de aproximadamente 340, 68.000 y 17.000 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada inhalación diaria humana (MRHDID) en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas en cada especies de 10, 1.000 y 125 mg / kg / día, respectivamente). Se llevaron a cabo estudios de reproducción de inhalación en ratas y conejos a aproximadamente 100 y 240 veces, respectivamente, la MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 1,5 y 1,8 mg / kg / día, respectivamente). Estos estudios demostraron que no había evidencia de efectos teratogénicos como resultado de bromuro de ipratropio. Embriotoxicidad se observó aumento de la resorción como en ratas con dosis orales de aproximadamente 6100 veces MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a dosis maternas de 90 mg / kg / día y superiores). Este efecto no se considera relevante para uso humano debido a las grandes dosis a las que se observó y la diferencia en la vía de administración. Albuterol Albuterol se ha demostrado que es teratogénico en ratones y conejos. Un estudio de reproducción en ratones CD-1 dado albuterol mostró subcutánea formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5) Fetos en aproximadamente equivalente a la MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis materna de 0,25 mg / kg / día ) y en 10 de 183 (9,3) fetos en aproximadamente 14 veces la MRHDID en adultos (en una base de mg / m 2 a una dosis materna de 2,5 mg / kg / día). Ninguno se observó a menos de MRHDID en los adultos (en una base de mg / m 2 a una dosis materna de 0,025 mg / kg / día). El paladar hendido también se produjo en 22 de 72 (30,5) fetos tratados con 2,5 mg / día de isoproterenol (control positivo) / kg. Un estudio de reproducción con albuterol oral en conejos holandeses Stride reveló craneosquisis en 7 de las 19 (37) Fetos en aproximadamente 1.100 veces el MRHDID en adultos (sobre una base de mg / m 2 a una dosis materna de 50 mg / kg / día). 8.2 Trabajo y Entrega Debido a la posibilidad de interferencia beta-agonista de la contractilidad uterina, el uso de RESPIMAT COMBIVENT® para el tratamiento de la EPOC durante el parto debe restringirse a aquellos pacientes en los que los beneficios superan claramente el riesgo. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si los componentes de RESPIMAT COMBIVENT® se excretan en la leche humana. El bromuro de ipratropio Debido cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra COMBIVENT® RESPIMAT a una madre lactante. Albuterol Debido al potencial de tumorigenicidad muestra de albuterol en estudios con animales, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de RESPIMAT COMBIVENT® en pacientes pediátricos no han sido establecidas. RESPIMAT COMBIVENT® está indicado para su uso en pacientes con EPOC en un broncodilatador en aerosol normal que siguen teniendo evidencia de broncoespasmo y que requieren una segunda broncodilatador. Esta enfermedad no se produce normalmente en los niños. 8.5 Uso geriátrico En el ensayo de 12 semanas en la EPOC, 48 de los pacientes del ensayo clínico COMBIVENT® Respimat eran mayores de 65 años de edad o más. En general, no hubo diferencias marcadas entre la proporción de pacientes con reacciones adversas para el RESPIMAT COMBIVENT® y los pacientes tratados COMBIVENT® inhalación de aerosol propulsados ​​CFC. Trastornos cardíacos y respiratorios más bajos fueron menos frecuentes en los pacientes menores de 65 años y estaban equilibrados a través grupos de tratamiento. No se observaron diferencias generales en la eficacia entre los grupos de tratamiento. Sobre la base de los datos disponibles, no se justifica el ajuste de la dosis COMBIVENT® RESPIMAT en pacientes geriátricos. 10 SOBREDOSIS Se espera que los efectos de la sobredosis estar relacionado principalmente con el sulfato de albuterol. La sobredosis aguda con bromuro de ipratropio por inhalación es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien por vía sistémica después de la inhalación o la administración oral. Las manifestaciones de la sobredosis de albuterol pueden incluir dolor anginoso, hipertensión, hipocalemia, taquicardia con velocidades de hasta 200 latidos por minuto, acidosis metabólica, y la exageración de los efectos farmacológicos que figuran en las Reacciones Adversas sección véase Reacciones Adversas (6). Como con todos los medicamentos en aerosol 2 agonista beta-adrenérgicos, paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso. El tratamiento de la sobredosis consiste en la suspensión de RESPIMAT COMBIVENT® junto con la instauración del tratamiento médico y de apoyo adecuado. La diálisis no es un tratamiento adecuado para la sobredosis de albuterol como un aerosol para inhalación del uso juicioso de un bloqueador de los receptores beta cardiovasculares, tales como tartrato de metoprolol puede estar indicada. 11 DESCRIPCIÓN RESPIMAT COMBIVENT es una combinación de bromuro de ipratropio (como el monohidrato) y sulfato de albuterol. El bromuro de ipratropio es un broncodilatador anticolinérgico describe químicamente como 8-azoniabicyclo3.2.1 octano, 3- (3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi) -8-metil-8- (1-metiletil) -, monohidrato de bromuro, (3 endo, 8-sin) -: un compuesto de amonio cuaternario sintético químicamente relacionado a la atropina. El bromuro de ipratropio es un blanco de sustancia cristalina de color blanco, muy soluble en agua y metanol, poco soluble en etanol, e insoluble en disolventes lipófilos tales como éter, cloroformo, y fluorocarbonos. La fórmula estructural es: sulfato de albuterol, químicamente conocido como (1,3-bencenodimetanol, - (1,1dimethylethyl) amino metil-4-hidroxi, sulfato (2: 1) (sal), () - es un beta relativamente selectivo 2 broncodilatador adrenérgico. albuterol es el nombre genérico oficial en Estados Unidos. la Organización Mundial de la Salud recomienda el nombre de la droga es el salbutamol. sulfato de albuterol es un polvo cristalino blanco a blanquecino, muy soluble en agua y ligeramente soluble en alcohol, cloroformo ., y éter La fórmula estructural es: El producto de drogas, COMBIVENT RESPIMAT, se compone de una solución estéril, acuosa de bromuro de ipratropio y sulfato de albuterol se envasa en un recipiente de plástico 4,5 ml engarzado en un cilindro de aluminio (COMBIVENT cartucho RESPIMAT) para su uso con el Respimat COMBIVENT®. los excipientes incluyen agua para inyección, cloruro de benzalconio, edetato disódico y ácido clorhídrico. el cartucho COMBIVENT® RESPIMAT sólo está pensado para su uso con el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT. el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT es una de mano, del tamaño de dispositivo de inhalación oral bolsillo que utiliza energía mecánica para generar una nube de aerosol lento movimiento de la medicación de un volumen medido de la solución de fármaco. El inhalador COMBIVENT® RESPIMAT tiene una tapa de color naranja. Cuando se utiliza con el inhalador COMBIVENT RESPIMAT, cada cartucho contenía 4 gramos de una solución acuosa estéril, proporciona 120 (o 60) accionamientos medidos después de la preparación para su uso, el equivalente de 30 días (o 15 días) de medicamentos cuando se utiliza como una inhalación cuatro veces un día. Cada accionamiento del inhalador COMBIVENT RESPIMAT proporciona 20 mcg bromuro de ipratropio (monohidrato) y 100 mcg albuterol (equivalente a 120 mcg sulfato de albuterol) en 11,4 mcl de solución de la boquilla. Como con todos los medicamentos inhalados, la cantidad real de fármaco suministrado al pulmón puede depender de factores del paciente, tales como la coordinación entre la actuación del inhalador y la inspiración a través del sistema de entrega. La duración de la inspiración debe ser al menos tan largo como la duración de pulverización (1,5 segundos). Antes del primer uso, el cartucho RESPIMAT COMBIVENT® se inserta en el inhalador COMBIVENT® RESPIMAT y la unidad está cebada. Al utilizar la unidad por primera vez, los pacientes son para accionar el inhalador hacia el suelo hasta que una nube de aerosol es visible y luego repetir el proceso tres veces más. La unidad se considera entonces preparado y listo para su uso. Si no se usa durante más de 3 días, los pacientes son para accionar el inhalador una vez para preparar el inhalador para su uso. Si no se utiliza durante más de 21 días, los pacientes son para accionar el inhalador hasta que una nube de aerosol es visible y luego repetir el proceso tres veces más para preparar el inhalador para su uso consulte Información para asesorar al paciente (17). 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción COMBIVENT® RESPIMAT: RESPIMAT COMBIVENT® es una combinación del anticolinérgico bromuro de ipratropio y el agonista adrenérgico beta 2 de sulfato de albuterol. Los mecanismos de acción que se describen a continuación para los componentes individuales se aplican a RESPIMAT COMBIVENT®. Las dos clases de medicamentos anticolinérgicos (un agonista adrenérgico y un beta 2) son los dos broncodilatadores. La administración simultánea de tanto un anticolinérgico (bromuro de ipratropio) y un - sympathomimetic beta 2 (sulfato de albuterol) está diseñado para producir un mayor efecto broncodilatador que cuando cualquiera de los fármacos se utiliza solo en su dosis recomendada. La eficacia de RESPIMAT COMBIVENT es probable que sea debido a un efecto local en el muscarínico y beta 2-adrenérgicos en el pulmón. El bromuro de ipratropio bromuro de ipratropio es un agente anticolinérgico (parasimpatolıtico) que, con base en estudios en animales, parece inhibir los reflejos mediados por el nervio vago antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado en las uniones neuromusculares en el pulmón. Los anticolinérgicos impiden que los aumentos en la concentración intracelular de Ca que es causada por la interacción de la acetilcolina con los receptores muscarínicos en el músculo liso bronquial. sulfato de albuterol Los estudios in vitro y en estudios de farmacología in vivo han demostrado que el albuterol tiene un efecto preferencial sobre beta 2-adrenérgicos en comparación con isoproterenol. Si bien se reconoce que el beta 2-adrenérgicos son los receptores predominantes en el músculo liso bronquial, los datos recientes indican que existe una población de receptores beta 2 en el corazón humano, que comprenden entre 10 y 50 de los receptores beta-adrenérgicos cardíacos. La función precisa de estos receptores, sin embargo, aún no se ha establecido véase Advertencias y precauciones (5.2). La activación de beta 2-adrenérgicos en el músculo liso de las vías respiratorias conduce a la activación de la adenilato ciclasa y a un aumento en la concentración intracelular de monofosfato cíclico 3-adenosina (AMP cíclico). Este aumento de AMP cíclico conduce a la activación de la proteína quinasa, que inhibe la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones de calcio intracelulares iónicos, lo que resulta en la relajación. Albuterol relaja los músculos lisos de las vías respiratorias todos, de la tráquea a los bronquiolos terminales. El albuterol actúa como un antagonista funcional para descansar la vía aérea con independencia de la espasmógeno involucrados, protegiendo así contra todos los desafíos broncoconstrictores. Aumento de las concentraciones de AMP cíclico también están asociados con la inhibición de la liberación de mediadores de los mastocitos en la vía aérea. Albuterol se ha demostrado en la mayoría de los ensayos clínicos para tener efecto de relajación del músculo liso bronquial más de isoproterenol a dosis comparables mientras que produce menos efectos cardiovasculares. Sin embargo, todos los fármacos agonistas beta-adrenérgicos, incluyendo el sulfato de albuterol, pueden producir un efecto cardiovascular significativa en algunos pacientes ver Advertencias y precauciones (5.2). 12.2 Farmacodinámica bromuro de ipratropio efectos cardiovasculares en las dosis recomendadas, el bromuro de ipratropio no produce cambios clínicamente significativos en la frecuencia del pulso o la presión arterial. efectos oculares en estudios sin un control positivo, bromuro de ipratropio no alteraron tamaño de la pupila, el alojamiento o la agudeza visual. aclaramiento mucociliar y las secreciones respiratorias Los estudios clínicos controlados han demostrado que el bromuro de ipratropio, no altera ni el aclaramiento mucociliar o el volumen o la viscosidad de las secreciones respiratorias. Albuterol sulfato Efectos cardiovasculares Los ensayos clínicos controlados y otras experiencias clínicas han demostrado que inhala el albuterol, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativa en algunos pacientes, según lo medido por la frecuencia del pulso, la presión sanguínea, los síntomas y / o electrocardiográfica cambios. 12.3 Farmacocinética Bromuro de ipratropio Bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria y por lo tanto, no se absorbe fácilmente en la circulación sistémica, ya sea desde la superficie del pulmón o del tracto gastrointestinal tal como se confirma por el nivel de la sangre y los estudios de excreción renal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas después de la inhalación o la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio se une mínimamente (0-9 in vitro) a la albúmina plasmática y 1 glicoproteína ácida. Se metaboliza parcialmente a productos de hidrólisis de éster inactivos. Después de la administración intravenosa, aproximadamente la mitad de la dosis se excreta sin cambios en la orina. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. Secciones de información RSS Feeds Sobre Como el proveedor líder independiente de información de medicamentos de confianza, Nos fuente de nuestra base de datos directamente desde el repositorio central de FDAs de etiquetas de los medicamentos y prospectos bajo la norma de etiquetado de productos estructurados. Nuestro material no pretende ser un sustituto de la consulta directa con un profesional sanitario cualificado. Condiciones de uso Copyright 2016. 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